Azimax i , azimax

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Indice dei prodotti AZIMAX I. V. Iniezione (Azitromicina) Stampa PDF * = 500 mg (2 mg / ml) per 2-5 giorni in pazienti con polmonite acquisita in comunità. † = 500 mg (1 mg / ml) per 5 giorni in soggetti sani. I valori medi CLT e Vd erano 10.18 mL / min / kg e 33,3 L / kg, rispettivamente in 18 volontari sani in terapia 1,000-4,000 mg dosi somministrate come 1 mg / ml in 2 ore. Il confronto dei parametri farmacocinetici plasma dopo il primo e quinto dosi giornaliere di 500 mg I. V. azitromicina ha mostrato solo un aumento dell'8% nel Cmax ma un aumento del 61% della AUC 24. riflettendo un triplice aumento del C 24 livelli minimi. In seguito a singole dosi orali di 500 mg azitromicina (due 250 mg capsule) a 12 volontari sani, C max. livello minimo, e l'AUC 24 sono stati segnalati per essere 0,41 mg / ml, 0,05 mg / ml e 2,6 mg? h / ml, rispettivamente. Questi valori orali sono circa il 38%, 83%, e il 52% dei valori osservati a seguito di una singola 500 mg, I. V. 3 ore di infusione (C max 1,08 mg / ml, attraverso:.. 0,06 mg / ml, e AUC 24 5,0 mcg · h / ml). Così, le concentrazioni plasmatiche sono più alti in seguito alla I. V. regime per tutto l'intervallo di 24 ore. I parametri farmacocinetici il giorno 5 di azitromicina capsule da 250 mg a seguito di una dose di carico di 500 mg per via orale per i giovani adulti sani (età: 18-40 anni) sono stati i seguenti: C max. 0,24 mg / ml, l'AUC 24. 2.1 mg · h / ml. Azitromicina 250 mg capsule non sono più disponibili in commercio. Azitromicina 250 mg compresse sono bioequivalenti a 250 mg capsule a digiuno. Mediana esposizione azitromicina (AUC 0-288) in mononucleare (MN) e polimorfonucleati leucociti (PMN) dopo 1.500 mg di azitromicina per via orale, somministrato in dosi singole giornaliere su entrambi i 5 giorni (due compresse da 250 mg al giorno 1, seguito da uno 250 mg tablet nei giorni 2-5) o 3 giorni (500 mg al giorno per i giorni 1-3) a 12 volontari sani, è stato più di 1.000 volte e 800 volte maggiore che nel siero, rispettivamente. Distribuzione Il legame alle proteine ​​sieriche di azitromicina è variabile in un intervallo di concentrazione approssimare esposizione umana, passando dal 51% a 0.02 mg / mL a 7% a 2 mg / ml. Le concentrazioni di tessuto non sono stati ottenuti a seguito I. V. infusioni di azitromicina. tessuto selezionato (o fluido) di concentrazione e di tessuto (o fluido) per rapporti di concentrazione plasmatica / sierica dopo somministrazione orale di azitromicina sono riportati nella seguente tabella: Tabella 1: concentrazioni Azitromicina a seguito di una dose di 500 mg (due 250 mg capsule) negli adulti Tessuti o fluidi Tempo dopo la dose (h) * Elevate concentrazioni di tessuto non devono essere interpretati per essere quantitativamente correlata con l'efficacia clinica. L'attività antimicrobica di azitromicina è pH-correlato e sembra essere ridotte con la diminuzione del pH. Tuttavia, l'ampia distribuzione di farmaco per tessuti può essere rilevante per attività clinica. † del campione è stata ottenuta 2-4 ore dopo la prima dose. ‡ del campione è stata ottenuta 10-12 ore dopo la prima dose. § regime di dosaggio di 2 dosi di 250 mg ciascuna, separate da 12 ore. ¶ del campione è stata ottenuta 19 ore dopo una singola dose di 500 mg. livelli tissutali sono stati determinati a seguito di una singola dose orale di 500 mg azitromicina in 7 pazienti ginecologiche. Circa 17 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di azitromicina erano 2,7 mg / g di tessuto ovarico, 3,5 mg / g nel tessuto uterino, e 3,3 mg / g in salpinx. A seguito di un regime di 500 mg il primo giorno seguita da 250 mg al giorno per 4 giorni, le concentrazioni nel liquido cerebrospinale erano meno di 0,01 mg / mL in presenza di meningi non infiammate. Il metabolismo in vitro e in vivo per valutare il metabolismo di azitromicina non sono stati effettuati. Le concentrazioni plasmatiche di azitromicina seguenti singoli 500 mg per via orale e I. V. dosi declinato in un modello polifasico, con una clearance plasmatica apparente di 630 ml / min e l'eliminazione emivita di 68 ore. L'emivita terminale prolungata è pensato per essere a causa di ampia diffusione e il successivo rilascio di farmaco dai tessuti. In uno studio a dose multipla in 12 volontari sani utilizzando un 500 mg (1 mg / ml), 1 ora di regime IV-dosaggio per 5 giorni, la quantità di dose di azitromicina somministrata escreta nelle urine in 24 ore era di circa 11% dopo la prima dose e del 14% dopo la quinta dose. Questi valori sono superiori al riportata 6% viene escreto immodificato nelle urine dopo somministrazione orale di azitromicina. L'escrezione biliare rappresenta la via principale di eliminazione di farmaco immodificato, dopo somministrazione orale. p & gt; Insufficienza renale Azitromicina farmacocinetica è stata studiata in 42 adulti (21-85 anni) con diversi gradi di insufficienza renale. Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 1.000 mg di azitromicina, significano C max e AUC 0-120 sono aumentate del 5,1% e del 4,2%, rispettivamente, nei soggetti con lieve a moderata insufficienza renale (GFR, da 10 a 80 ml / min ) rispetto ai soggetti con normale funzione renale (GFR & gt; 80 mL / min). La Cmax e AUC0-120 è aumentata del 61% e del 35%, rispettivamente, nei soggetti con insufficienza renale grave (GFR & lt; 10 mL / min) rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale (GFR & gt; 80 ml / min). Insufficienza epatica non è stata stabilita la farmacocinetica di azitromicina in soggetti con insufficienza epatica. Geriatrici pazienti farmacocinetico con I. V. azitromicina non sono stati condotti su volontari anziani. La farmacocinetica di azitromicina in seguito a somministrazione orale in volontari più anziani (65-85 anni) era simile a quelli nei volontari più giovani (18-40 anni) per il regime terapeutico di 5 giorni. Pazienti pediatrici farmacocinetico con I. V. azitromicina non sono stati effettuati nei bambini. studi di interazione farmacologica sono stati eseguiti con azitromicina orale e altri farmaci che possono essere co-somministrato. Gli effetti della co-somministrazione di azitromicina sulla farmacocinetica di altri farmaci sono riportati in Tabella 2 e gli effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di azitromicina sono riportati nella Tabella 3. La co-somministrazione di azitromicina a dosaggi terapeutici ha avuto un modesto effetto sulla farmacocinetica dei farmaci elencati nella tabella 2. alcun aggiustamento del dosaggio dei farmaci elencati nella tabella 2 è consigliato quando co-somministrato con azitromicina. La co-somministrazione di azitromicina con efavirenz o fluconazolo ha avuto un effetto modesto sulla farmacocinetica di azitromicina. Nelfinavir ha aumentato significativamente la Cmax e l'AUC di azitromicina. Nessun aggiustamento della dose di azitromicina è consigliato quando somministrato con farmaci elencati nella tabella 3. Farmaco Dose di co - somministrato NA Non disponibile * 90% intervallo di confidenza non ha riportato concentrazioni di azitromicina medie un giorno dopo l'ultima dose erano 53 ng / mL quando co-somministrato con 300 mg al giorno e rifabutina 49 ng / mL quando co-somministrato con placebo. Azithromycin iniettabile è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni elencate di seguito: la polmonite acquisita in comunità a causa di Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae o in pazienti che richiedono I. V. iniziale Terapia. La malattia infiammatoria pelvica a causa di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, o Mycoplasma hominis in pazienti che richiedono I. V. iniziale terapia. Se microrganismi anaerobi sono sospettate di contribuire alla infezione, un agente antimicrobico con attività anaerobica deve essere somministrato in combinazione con azitromicina. Azithromycin iniettabile deve essere seguita da azitromicina per via orale come richiesto. Appropriati test di cultura e di sensibilità devono essere eseguite prima del trattamento per determinare il microrganismo responsabile e la sua suscettibilità alle azitromicina. La terapia con azitromicina può essere iniziata prima che i risultati di questi test sono noti; una volta che i risultati saranno disponibili, la terapia antimicrobica dovrebbe essere adeguato di conseguenza. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di azitromicina e di altri farmaci antibatterici, azitromicina deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. La dose raccomandata di azitromicina iniettabile per il trattamento di pazienti adulti affetti da polmonite acquisita in comunità a causa di organismi indicati è di 500 mg in dose singola giornaliera dal I. V. percorso per almeno 2 giorni. I. V. terapia deve essere seguita da azitromicina per via orale in una singola dose giornaliera di 500 mg, somministrata come due compresse da 250 mg per completare un ciclo di 7- 10 giorni di terapia. La sincronizzazione del passaggio alla terapia orale deve essere fatto a discrezione del medico e in funzione della risposta clinica. La dose raccomandata di azitromicina iniettabile per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia infiammatoria pelvica dovuta agli organismi indicati è di 500 mg come singola dose giornaliera dal I. V. percorso per 1 o 2 giorni. I. V. terapia deve essere seguita da azitromicina per via orale in una singola dose giornaliera di 250 mg per completare un ciclo di 7 giorni di terapia. La sincronizzazione del passaggio alla terapia orale deve essere fatto a discrezione del medico e in funzione della risposta clinica. Se microrganismi anaerobi sono sospettate di contribuire alla infezione, un agente antimicrobico con attività anaerobica deve essere somministrato in combinazione con azitromicina. Insufficienza renale Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandata per soggetti con insufficienza renale (GFR ≤80 mL / min). L'AUC 0-120 media è risultata simile in soggetti con un GFR di 10-80 ml / min rispetto ai soggetti con funzione renale normale, mentre è aumentato del 35% nei soggetti con GFR & lt; 10 mL / min rispetto ai soggetti con renale normale funzione. Si deve usare cautela quando l'azitromicina viene somministrato a soggetti con insufficienza renale grave. Insufficienza epatica La farmacocinetica di azitromicina in soggetti con insufficienza epatica non è stata stabilita. Nessuna raccomandazione di aggiustamento della dose possono essere effettuati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandata in base all'età o al sesso. ricostituzione Preparare la soluzione iniziale di iniezione azitromicina con l'aggiunta di 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino 500 mg. Agitare il flacone fino a quando l'intero farmaco è dissolto. Trasferire l'intero 5 ml di sopra in entrambi i 500 ml / 250 ml dei diluenti (elencati nel foglietto) Per concentrazione di 1 mg / ml, aggiungere 500 ml di diluente per 5 ml di soluzione di azitromicina. Per concentrazione di 2 mg / ml, aggiungere 250 ml di diluente per 5 ml della soluzione di azitromicina. La concentrazione infusate e velocità di infusione per azithromycin per iniezione deve essere 1 mg / ml in 3 ore o 2 mg / ml per 1 ora. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di materiali prima della somministrazione. Se il particolato è evidente nei fluidi ricostituiti, la soluzione di droga deve essere eliminata. Diluente che può essere utilizzato sono elencati di seguito: Saline normale (0,9% di cloruro di sodio) Metà della normale Saline (0,45% di cloruro di sodio) 5% di destrosio in acqua Soluzione di Ringer lattato 5% di destrosio in metà del normale Saline (0,45% di cloruro di sodio) con 20 mEq KCl 5% di destrosio in soluzione di Ringer lattato 5% di destrosio in un terzo di soluzione fisiologica normale (0,3% cloruro di sodio) 5% di destrosio in metà del normale Saline (0,45% di cloruro di sodio) Si raccomanda che una dose di 500 mg di azitromicina iniettabile, diluito come sopra, essere infusa in un periodo non inferiore a 60 minuti. Azitromicina per l'iniezione non deve essere somministrato in bolo o come iniezione intramuscolare. Altro I. V. sostanze, additivi o medicinali non dovrebbero essere aggiunti alla azitromicina per l'iniezione, o infusi simultaneamente attraverso la stessa I. V. linea. Azitromicina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a azitromicina, eritromicina, qualsiasi macrolide o ketolide antibiotico. Azitromicina è controindicato nei pazienti con una storia di disfunzione colestatico ittero / epatica associata a precedente uso di azitromicina. ipersensibilità Le reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema, anafilassi e reazioni dermatologiche, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate raramente in pazienti in terapia con azitromicina (anche se rari, sono stati segnalati decessi). Nonostante il trattamento sintomatico inizialmente successo dei sintomi allergici, quando la terapia sintomatica è stato interrotto, i sintomi allergici ricorrevano subito dopo in alcuni pazienti, senza ulteriore esposizione azitromicina. Questi pazienti hanno richiesto periodi di osservazione e trattamento sintomatico prolungati. Il rapporto di questi episodi alla lunga tessuti emivita di azitromicina e successiva esposizione prolungata all'antigene è attualmente nota. Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere interrotto e la terapia deve istituire un appropriato. I medici devono essere consapevoli che ricomparsa dei sintomi allergici può verificarsi quando la terapia sintomatica è interrotto. epatotossicità funzione anormale del fegato, l'epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica sono stati segnalati, alcuni dei quali hanno provocato la morte. Interrompere azitromicina immediatamente se segni e sintomi di epatite si verificano. Clostridium difficile - associated diarrea da Clostridium difficile diarrea - associated (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui azitromicina per l'iniezione, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin-producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Prolungamento dell'intervallo QT ripolarizzazione cardiaca prolungata e l'intervallo QT, impartendo un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, sono stati osservati in trattamento con macrolidi, tra cui l'azitromicina. I casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con azitromicina. I fornitori dovrebbero prendere in considerazione il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi ei benefici di azitromicina per i gruppi a rischio, tra cui pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, una storia di torsioni di punta. congenita sindrome del QT lungo, bradiaritmie o insufficienza cardiaca scompensata; pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT; e, pazienti con condizioni pro-aritmici in corso, come ipopotassiemia o ipomagnesiemia, bradicardia clinicamente significativa, e nei pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (dofetilide, aminodarone, sotalolo) agenti anti-aritmici. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT. Generale Poiché l'azitromicina viene eliminato principalmente attraverso il fegato, si deve usare cautela quando l'azitromicina viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica. A causa dei dati limitati nei soggetti con GFR & lt; 10 ml / min, deve essere usata cautela quando si prescrive azitromicina in questi pazienti. Azitromicina per l'iniezione deve essere ricostituito e diluito come diretto e amministrato come un I. V. infusione per non meno di 60 minuti. I. V. locale Le reazioni nel sito sono stati riportati con l'I. V. somministrazione di azitromicina. L'incidenza e la gravità di queste reazioni erano le stesse quando 500 mg azitromicina è stata dedicata 1 ora (2 mg / mL come mL infusione 250) o oltre 3 ore (1 mg / ml in infusione 500 mL). Tutti i volontari che hanno ricevuto concentrazioni infusate sopra 2,0 mg / ml sperimentato I. V. locale Le reazioni nel sito e, quindi, concentrazioni più elevate dovrebbero essere evitati. Esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e nuova insorgenza di sindrome miastenica sono stati riportati nei pazienti trattati con la terapia azitromicina. La prescrizione azitromicina in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Interazioni farmacologiche La co-somministrazione di nelfinavir allo stato stazionario con una singola dose orale di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni sieriche di azitromicina. Anche se un aggiustamento della dose di azitromicina non è raccomandata quando somministrato in associazione con nelfinavir, un attento monitoraggio per noti effetti collaterali di azitromicina, come alterazioni degli enzimi epatici e disturbi dell'udito, è garantito. Anche se, in uno studio condotto su 22 uomini sani, un corso di 5 giorni di azitromicina non ha influenzato il tempo di protrombina da una dose somministrata in seguito di warfarin, segnalazioni postmarketing spontanee suggeriscono che la somministrazione concomitante di azitromicina può potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali. tempi di protrombina devono essere attentamente monitorati, mentre i pazienti ricevono azitromicina e anticoagulanti orali in concomitanza. studi di interazione farmacologica sono stati eseguiti con azitromicina e altri farmaci che possono essere co-somministrato. Se usato in dosi terapeutiche, azitromicina ha avuto un modesto effetto sulla farmacocinetica di atorvastatina, carbamazepina, cetirizina, didanosina, efavirenz, fluconazolo, indinavir, midazolam, rifabutina, il sildenafil, teofillina (I. V. e orale), triazolam, trimetoprim / sulfametossazolo o zidovudina. La co-somministrazione con efavirenz o fluconazolo ha avuto un effetto modesto sulla farmacocinetica di azitromicina. Alcun aggiustamento del dosaggio di entrambi i farmaci è consigliato quando l'azitromicina viene co-somministrato con uno di questi agenti. Interazioni con i farmaci non sono stati riportati in studi clinici con azitromicina elencati di seguito; Tuttavia, nessuno studio specifico di interazione farmacologica sono stati condotti per valutare il potenziale di interazione tra farmaci. Tuttavia, sono stati osservati con prodotti macrolidi. Fino a quando ulteriori dati sono sviluppate in materia di interazioni farmacologiche quando azitromicina e questi farmaci sono somministrati contemporaneamente, si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti. Digossina: Causa concentrazioni di digossina elevate. Ergotamina e diidroergotamina: provoca tossicità acuta da ergot caratterizzata da grave vasospasmo periferico e disestesia. Terfenadina, Ciclosporina, Hexital e fenitoina: Risultati in concentrazioni elevate. Laboratorio di prova Interazioni Non senza riferito azioni dei test di laboratorio. Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. lattazione Non è noto se l'azitromicina sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando l'azitromicina viene somministrato a una madre che allatta. Uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di azitromicina per l'iniezione nei bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età non sono state stabilite. Usa Geriatric studi farmacocinetici con I. V. azitromicina non sono stati condotti su volontari anziani. La farmacocinetica di azitromicina in seguito a somministrazione orale in volontari più anziani (65-85 anni) era simile a quelli nei volontari più giovani (18-40 anni) per il regime terapeutico di 5 giorni. Negli studi clinici di dosi multiple di I. V. azitromicina nel trattamento della polmonite acquisita in comunità, il 45% dei pazienti (188/414) erano almeno 65 anni di età e il 22% dei pazienti (91/414) sono stati almeno 75 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza tra questi soggetti e soggetti più giovani in termini di eventi avversi, anomalie di laboratorio, e interruzioni. diminuzioni simili in risposta clinica sono stati osservati nei pazienti azithromycin - e di confronto trattati con l'aumentare dell'età. I pazienti anziani possono essere più sensibili allo sviluppo di torsione di punta aritmia rispetto ai pazienti più giovani. Negli studi clinici di I. V. azitromicina per polmonite acquisita in comunità, in cui 2-5 I. V. le dosi sono stati dati, la maggior parte degli effetti collaterali segnalati sono stati da lieve a moderata ed erano reversibili dopo interruzione del farmaco. La maggior parte dei pazienti in questi studi ha avuto malattie uno o più co-morbidità e ricevevano farmaci concomitanti. Circa il 1,2% dei pazienti I. V. interrotto La terapia azitromicina, e un totale di 2,4% ha interrotto la terapia azitromicina sia dal I. V. o orale a causa di effetti indesiderati clinici o di laboratorio. Negli studi clinici condotti in pazienti con malattia infiammatoria pelvica, in cui uno o due I. V. le dosi sono stati dati, il 2% delle donne che hanno ricevuto la monoterapia con azitromicina e il 4% che hanno ricevuto azitromicina più interrotto la terapia a metronidazolo causa di effetti collaterali clinici. effetti collaterali clinici che portano a interruzioni da questi studi sono stati più comunemente gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea), ed eruzioni cutanee; effetti collaterali di laboratorio portato alla sospensione sono stati aumenti dei livelli delle transaminasi e / o livelli di fosfatasi alcalina. Clinico Nel complesso, gli effetti collaterali più comuni associati con il trattamento in pazienti adulti che hanno ricevuto I. V./PO azitromicina. Azitromicina in studi di polmonite acquisita in comunità sono stati correlati al sistema gastrointestinale con diarrea / feci (4,3%), nausea (3,9%), dolore addominale (2,7%) e vomito (1,4%) è il più frequentemente riportate. Circa il 12% dei pazienti ha un effetto collaterale legato alla I. V. infusione; più comuni sono stati dolore al sito di iniezione (6,5%) e l'infiammazione locale (3,1%). Gli effetti collaterali più comuni associati con il trattamento nelle donne adulte che hanno ricevuto I. V./PO. Azitromicina in studi di malattia infiammatoria pelvica sono stati correlati al sistema gastrointestinale. Diarrea (8,5%) e nausea (6,6%) sono stati più comunemente segnalati, seguita da vaginiti (2,8%), dolore addominale (1,9%), anoressia (1,9%), rash e prurito (1,9%). Quando azitromicina è stato co-somministrato con metronidazolo in questi studi, una percentuale maggiore di donne ha sperimentato effetti collaterali di nausea (10,3%), dolore addominale (3,7%), vomito (2,8%), reazione al sito di applicazione, stomatite, vertigini, o dispnea (tutti a 1,9%). Altri effetti collaterali sono verificati in pazienti sulla multiple dosaggio I. V./PO di azitromicina in questi studi con una frequenza maggiore di 1%. Gli effetti indesiderati che si sono verificati con una frequenza di 1% o meno inclusi i seguenti: Gastrointestinale: dispepsia, flatulenza, mucosite, moniliasi orale, e gastrite. Sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza. Sensi speciali: Gusto perversione. L'esperienza post-marketing Gli eventi avversi riportati con azitromicina durante il periodo post-marketing in adulti e / o pazienti pediatrici per i quali non può essere stabilita una relazione causale inclusi i seguenti: allergica: artralgia, edema, orticaria e angioedema. Cardiovascolari: aritmie, tra cui tachicardia ventricolare e ipotensione. Ci sono state rare segnalazioni di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Gastrointestinale: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito / diarrea raramente con conseguente disidratazione, colite pseudomembranosa, pancreatite, candidosi orale, stenosi pilorica, e rari casi di scolorimento della lingua. Generale: astenia, parestesia, stanchezza, malessere e anafilassi (raramente fatale). Genito-urinario: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta e vaginiti. Ematopoietiche: trombocitopenia. Fegato / biliare: Le reazioni avverse correlate alla disfunzione epatica sono stati riportati nell'esperienza post-marketing con azitromicina. Sistema nervoso: convulsioni, capogiri / vertigini, mal di testa, sonnolenza, iperattività, nervosismo, agitazione e sincope. Psychiatric: reazione aggressiva e ansia. Pelle / annessi: prurito; raramente, reazioni cutanee gravi, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sensi speciali: disturbi dell'udito, tra cui la perdita di udito, sordità e / o tinnito, e le relazioni di perversione e / o perdita del gusto / odore. anomalie di laboratorio Anomalie significative (indipendentemente dal rapporto di droga) che si verificano durante gli studi clinici sono stati riportati nel seguente modo: con un'incidenza del 4-6%: elevati di ALT (SGPT), AST (SGOT), la creatinina. Con un'incidenza del 1-3%: LDH elevato, bilirubina. Con una incidenza di & lt; 1%: leucopenia, neutropenia, diminuzione della conta piastrinica, ed elevata fosfatasi alcalina sierica. Quando il follow-up è stato fornito, i cambiamenti di test di laboratorio sembravano essere reversibile. Negli studi clinici a dosi multiple che coinvolgono più di 750 pazienti trattati con azitromicina (I. V./PO), meno del 2% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di azitromicina alterazioni degli enzimi epatici correlati al trattamento. Cercate di emergenza medica in caso di sovradosaggio.