Aspen эфавиренз 600 mg (compresse) , efavir 600mg

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Denominazione comune (e forma farmaceutica): ASPEN efavirenz 600 mg (compresse) COMPOSIZIONE: ASPEN efavirenz 600 mg: Ogni compressa contiene 600 mg di Efavirenz. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: agenti antivirali A.20.2.8. Azione farmacologica: Meccanismo d'azione: efavirenz è un inibitore selettivo non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 da HIV-1. Efavirenz diffonde nella cella dove si lega adiacente al sito attivo della trascrittasi inversa. Questo produce un cambiamento conformazionale dell'enzima e inibisce la sua funzione. Efavirenz è un inibitore non competitivo di HIV-1 trascrittasi inversa (RT) rispetto al modello, primer o trifosfati nucleosidici, con una piccola componente di inibizione competitiva. HIV-2 RT e DNA polimerasi cellulari umani alfa, beta, gamma e delta non sono inibiti da concentrazioni di efavirenz. Farmacodinamica: sensibilità in vitro dell'HIV: Il significato clinico di vitro sensibilità dell'HIV-1 a efavirenz non è stata stabilita. L'attività antivirale in vitro di efavirenz è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e macrofagi / monociti culture arricchito da PBMC. La concentrazione di 90 al 95% inibitore (IC90-95) di efavirenz per laboratorio adattato ceppi wild type e isolati clinici variava da 1,7 a 25 Nm. Efavirenz ha dimostrato attività sinergica in coltura cellulare, in combinazione con l'analogo nucleosidico inibitori della trascrittasi inversa (NRTI), zidovudina (ZDV) o didanosina (DDI), o l'inibitore della proteasi, indinavir (IDV). Resistenza: HIV-1 con ridotta sensibilità a efavirenz (superiore a 380- volte maggiore IC90) rispetto al basale può emergere in vitro. sono stati monitorati i cambiamenti fenotipici in valutabili HIV-1 isolati e cambiamenti genotipici nelle virus nel plasma di pazienti selezionati trattati con efavirenz in associazione con IDV o con ZDV più lamivudina. Uno o più mutazioni RT a aminoacidi posizioni 100, 101, 103, 108, 190 e 225, sono stati osservati in tutti i 62 pazienti con una frequenza di almeno il 10% rispetto al basale. La mutazione a RT posizione aminoacidica 103 (lisina ad asparagina) è stato il più frequentemente osservati (maggiore o uguale al 90%). Una perdita media nella suscettibilità (IC90) per efavirenz di 47 volte è stato osservato in 26 isolati clinici. Cinque isolati clinici sono stati valutati sia per i cambiamenti genotipici e fenotipici rispetto al basale. Le diminuzioni della suscettibilità efavirenz (range da 9 a incremento maggiore di 312 volte in IC90) sono stati osservati per questi isolati in vitro rispetto al basale. Tutti 5 isolati possedevano almeno una delle mutazioni RT associati a efavirenz. Non è stata stabilita la rilevanza clinica delle variazioni fenotipiche e genotipiche associate alla terapia con efavirenz. Resistenza crociata: una rapida insorgenza di ceppi HIV-1 che sono cross-resistenti agli inibitori non-nucleosidici RT è stata osservata in vitro. Clinical isolati precedentemente caratterizzati come efavirenz-resistenti sono stati anche fenotipicamente resistenti alla nevirapina e delavirdina in vitro rispetto al basale. Clinicamente derivato ZDV-resistente di HIV-1 isolati e testati in vitro mantenuto la sensibilità a efavirenz. Resistenza crociata tra efavirenz e inibitori della proteasi HIV è improbabile a causa dei diversi obiettivi enzimatici coinvolti. Farmacocinetica: Assorbimento: concentrazioni plasmatiche di efavirenz picco di 1,6 -9,1 microM state raggiunte entro 5 ore dopo singole dosi orali di 100 mg a 1600 mg somministrato a volontari non infetti. Gli incrementi di dose-correlata in C max e l'AUC sono stati osservati per dosi fino a 1600 mg; gli incrementi sono stati meno che proporzionale suggerendo assorbimento diminuito a dosi più elevate. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte in 6 -7 giorni. Distribuzione: efavirenz si lega fortemente (circa il 99,5 -99,75%) con le proteine ​​del plasma umano, prevalentemente con l'albumina. In pazienti HIV-1 infetti che hanno ricevuto efavirenz 200 a 600 mg una volta al giorno per almeno un mese, concentrazioni nel liquido cerebrospinale variava da 0,26 a 1,19% (media 0,69%) della concentrazione plasmatica corrispondente. Questa proporzione è di circa tre volte superiore a quello (gratuito) frazione non proteica-bound di efavirenz nel plasma. Metabolismo: efavirenz è metabolizzato principalmente dal sistema del citocromo P450 in metaboliti idrossilati con successiva glucuronidazione di questi metaboliti idrossilati. Questi metaboliti sono inattivi contro l'HIV-1. CYP3A4 e CYP2B6 siano i principali isoenzimi responsabili per il metabolismo di efavirenz. Efavirenz ha dimostrato di indurre gli enzimi P450, con conseguente induzione del suo stesso metabolismo. Eliminazione: efavirenz ha una lunga emivita terminale di 52 a 76 ore dopo somministrazione di dosi singole, e 40 -55 ore dopo dosi multiple. Circa il 14 -34% di una dose di efavirenz radiomarcato è stato recuperato nelle urine e il 16 -61% è stato recuperato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti. Popolazioni speciali: Insufficienza epatica: la farmacocinetica di efavirenz non sono stati adeguatamente studiato in pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: la farmacocinetica di efavirenz non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, meno dell'1% di efavirenz viene escreto immodificato nelle urine, per cui l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz dovrebbe essere minimo. Sesso e razza: La farmacocinetica di efavirenz in pazienti sembrano essere simili tra uomini e donne e tra i gruppi razziali studiati. uso geriatrica: farmacocinetica di efavirenz non sono state studiate in soggetti di età compresa tra 65 e oltre per stabilire se essi rispondano in modo diverso. Uso pediatrico: In 49 pazienti pediatrici trattati con l'equivalente di una dose di 600 mg di efavirenz (aggiustata secondo le dimensioni corporee calcolate in base al peso), allo stato stazionario C max era 14,2 microM, allo stato stazionario C min era 5,6 microM, e AUC era 218 microM h. La farmacocinetica di efavirenz in pazienti pediatrici sono stati simili agli adulti. INDICAZIONI: ASPEN efavirenz, in combinazione con altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 adulti infettati, adolescenti e bambini di peso di 13 kg e superiori, e / o 3 anni e oltre. ASPEN efavirenz 600 mg compresse sono indicate in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 infetti adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. CONTROINDICAZIONI: ASPEN efavirenz è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al ASPEN EFAVIRENZ o uno dei suoi componenti. ASPEN efavirenz non deve essere somministrato in concomitanza con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam o ergot derivati ​​poiché la competizione per il CYP3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo di questi farmaci e di creare il rischio di eventi avversi gravi e / o pericolose per la vita [ per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria]. Preg Nancy e allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento"). I bambini di meno di 3 anni o di peso inferiore ai 13 kg. AVVERTENZE: ALERT: Scoprite medicinali che non devono essere presi con ASPEN efavirenz (vedi "CONTROINDICAZIONI" e "effetti collaterali e PRECAUZIONI SPECIALI"). virus resistenti emergono rapidamente quando ASPEN efavirenz viene somministrato in monoterapia, di conseguenza, ASPEN EFAVIRENZ non deve essere usato come agente singolo per il trattamento dell'HIV, nè aggiunto come unico agente a un regime di fallimento. Sono state riportate gravi del sistema nervoso e sintomi psichiatrici. INTERAZIONI: ASPEN Efavirenz è un induttore del CYP3A4. Altri composti che sono substrati del CYP3A4 può diminuire le concentrazioni plasmatiche quando co-somministrato con ASPEN efavirenz. Indinavir. Quando indinavir (800 mg ogni 8 ore) è stato dato con ASPEN efavirenz (200 mg ogni 24 ore), l'AUC indinavir e C depressione sono diminuiti di circa il 31% e il 16%, rispettivamente, a seguito di induzione enzimatica. Pertanto, la dose di indinavir deve essere aumentata da 800 mg a 1000 mg ogni 8 ore quando ASPEN efavirenz e indinavir sono somministrati. Nessun aggiustamento della dose di Aspen efavirenz è necessario quando somministrato con indinavir. Ritonavir. Quando ASPEN efavirenz 600 mg (somministrato una volta al giorno al momento di coricarsi) e ritonavir 500 mg (somministrata ogni 12 ore) sono stati studiati in volontari infetti, la combinazione non è stata ben tollerata ed è stata associata con una maggiore frequenza di esperienze cliniche avverse (ad esempio, vertigini , nausea, parestesia e degli enzimi epatici). Il monitoraggio degli enzimi epatici è consigliato quando ASPEN efavirenz è utilizzato in combinazione con ritonavir. Saquinavir. Quando saquinavir (1.200 mg 3 volte al giorno, capsule molli formulazione) è stato dato con ASPEN EFAVIRENZ l'AUC e Cmax di saquinavir sono diminuiti rispettivamente del 62% e 50%, rispettivamente. L'utilizzo di ASPEN efavirenz in associazione con saquinavir come unico PI non è raccomandato. Rifamicine. La rifampicina ha ridotto ASPEN EFAVIRENZ AUC del 26% e la Cmax del 20% in 12 volontari non infetti. La dose di efavirenz deve essere aumentata a 800 mg / die quando prese con rifampicina. Alcun aggiustamento della dose di rifampicina è consigliato quando somministrato con ASPEN efavirenz. Rifabutina non è stato studiato in combinazione con ASPEN efavirenz. Claritromicina. La co-somministrazione di 400 mg di ASPEN efavirenz una volta al giorno con claritromicina dato come 500 mg ogni 12 ore per sette giorni hanno determinato un effetto significativo di efavirenz sulla farmacocinetica di claritromicina. L'AUC e la Cmax della claritromicina è diminuito del 39% e del 26% rispettivamente, mentre l'AUC e la Cmax della claritromicina idrossimetabolita attivo sono aumentati rispettivamente del 34% e del 49%, quando usato in combinazione con ASPEN efavirenz. Il significato clinico di questi cambiamenti nei livelli plasmatici di claritromicina non è nota. In volontari non infetti 46% ha sviluppato eruzioni cutanee durante la ricezione ASPEN efavirenz e claritromicina. Alcun aggiustamento della dose di ASPEN efavirenz è raccomandato quando somministrato con claritromicina. Alternative alla claritromicina possono essere considerati. Contraccettivi orali: l'etinilestradiolo di contraccettivi orali sono state studiate. L'AUC dopo una dose singola di etinilestradiolo è stata aumentata (37%) dopo dosi multiple di ASPEN efavirenz. Non sono state osservate variazioni significative nella C max di etinilestradiolo. La rilevanza clinica di questi effetti non è nota. è stato osservato alcun effetto di una dose singola di etinilestradiolo in efavirenz C max o AUC. Poiché la potenziale interazione di efavirenz con ASPEN contraccettivi orali non è stata completamente caratterizzata, un metodo contraccettivo di barriera affidabile deve essere utilizzato in aggiunta ai contraccettivi orali. Metadone . La co-somministrazione di ASPEN efavirenz e metadone, in HIV-positivi utenti IV droga, ha determinato una diminuzione dei livelli plasmatici di metadone e segni di astinenza da oppiacei. La dose di metadone è stata aumentata in media del 22% per alleviare i sintomi di astinenza. I pazienti devono essere monitorati per segni di astinenza e la loro dose di metadone è aumentato, come richiesto per alleviare i sintomi di astinenza. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): i pazienti su Aspen efavirenz non dovrebbe usare contemporaneamente prodotti contenenti iperico (Hypericum perforatum) in quanto può essere previsto per portare a concentrazioni plasmatiche ridotte di ASPEN efavirenz. Questo effetto è dovuto ad una induzione di CYP3A4 e può comportare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza. Interazione con il test cannabinoidi. ASPEN efavirenz non si lega ai recettori dei cannabinoidi. risultati falsi positivi al test delle urine cannabinoidi sono stati riportati in volontari non infetti che hanno ricevuto ASPEN efavirenz. risultati falsi positivi ai test sono stati osservati solo con il dosaggio CEDIA DAU Multi-Level THC, che viene utilizzato per lo screening, e non sono stati osservati con altri metodi cannabinoidi, inclusi i test utilizzati per la conferma dei risultati positivi. Gravidanza e allattamento: L'uso di ASPEN EFAVIRENZ durante la gravidanza non è raccomandato, come è stato notato teratogenicità. Malformazioni sono state osservate nei feti di scimmie ASPEN trattati con efavirenz che hanno ricevuto le dosi, che ha portato a concentrazioni plasmatiche di farmaci simili a quelli ottenuti nell'uomo con 600 mg / die; quindi la gravidanza dovrebbe essere evitato nelle donne che ricevono ASPEN efavirenz. Barriera contraccezione deve essere sempre usato in combinazione con altri metodi di contraccezione (ad esempio contraccettivi ormonali orali o altro). Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il ASPEN efavirenz. (Vedi "Controindicazioni"). La sicurezza durante l'allattamento non è stata stabilita. Poiché i dati su animali indicano che la sostanza può essere passato nel latte materno, si raccomanda che le madri che assumono ASPEN EFAVIRENZ non allattino al seno i loro bambini. Si raccomanda che le donne infettato dall'HIVin non allattare al seno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV. DOSAGGIO E Istruzioni per l'uso: Adulti. Il dosaggio raccomandato di ASPEN efavirenz in associazione con un inibitore della proteasi, e / o analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) è di 600 mg per via orale, una volta al giorno. ASPEN Efavirenz può essere assunto a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi. Al fine di migliorare la tollerabilità del sistema nervoso effetti collaterali, di andare a dormire dosaggio è raccomandato durante le prime due-quattro settimane di terapia e nei pazienti che continuano ad accusare questi sintomi (vedere "effetti collaterali"). Concomitante terapia antiretrovirale. ASPEN EFAVIRENZ deve essere somministrato in associazione con altri farmaci antiretrovirali (vedi "Interazioni"). Adolescenti e bambini (17 anni e sotto). ASPEN Efavirenz può essere assunto a stomaco vuoto, al momento di coricarsi. ASPEN efavirenz 600 mg può essere utilizzato solo negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Gli effetti collaterali di corpo nel suo complesso disturbo - General: frequente. Fatica. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Ridistribuzione / accumulo di grasso corporeo. Autonomic sintomi del sistema nervoso: frequenti. Vertigini, mal di testa. Meno frequente . Compromissione della concentrazione, sonnolenza, sogni anomali, insonnia e anoressia. coordinazione anormale, atassia, convulsioni, ipoestesia, parestesia. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Neuropatia. Gastro-intestinali disturbi: frequente. Nausea. Meno frequente . Vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Costipazione e malassorbimento. Fegato e disturbi del sistema biliari: I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Insufficienza epatica. Disturbi del sistema muscolo-scheletrico: I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Miopatia. Patologie della cute e annessi: frequente. Rash e una maggiore gonfiore. Meno frequente . Eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Alterazioni ungueali e scolorimento della pelle. Il tipo e la frequenza degli effetti collaterali nei bambini è stata generalmente simile a quello dei pazienti adulti con l'eccezione che rash è stata riportata più frequentemente nei bambini ed è stato più spesso di grado superiore che negli adulti. esperienze cliniche avversi di intensità da moderata a grave osservata in meno del 2% dei pazienti trattati con efavirenz in tutte le fase II / III, gli studi e considerati almeno possibilmente correlati o di sconosciuto relazione al trattamento sono elencate di seguito in base al sistema del corpo: corpo nel suo complesso - General disturbo: Il dolore, l'intolleranza alcool, reazione allergica, astenia, vampate di calore, sintomi simil-influenzali, malessere, dolore, e sincope. Autonomic sintomi del sistema nervoso: la depressione aggravata, agitazione, amnesia, ansia, apatia, aumento dell'appetito, confusione, labilità emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi della coordinazione, l'impotenza, diminuzione della libido, aumento della libido, nevralgie, parestesia, neuropatia periferica, disturbi del linguaggio, tremori e vertigini. Patologie gastrointestinali: gastrite, gastroenterite e reflusso gastro-esofageo. di senso altri, disturbi: tinnito, visione anormale e alterazione del gusto. Disturbi cardiovascolari, generali: vampate, palpitazioni e tachicardia. disturbi del fegato e del sistema biliare: l'epatite e aumento degli enzimi epatici. Metabolici e della nutrizione: aumento di peso e perdita di peso. Disturbi del sistema muscolo-scheletrico: artralgia e mialgia. Disturbi respiratori del sistema: asma, sinusite e infezioni del tratto respiratorio superiore. Cute e degli annessi disturbi: acne, alopecia, eczema, follicolite, seborrea, esfoliazione della pelle e orticaria. Anomalie di laboratorio: si sono verificati valori degli enzimi epatici alzate, in particolare nei pazienti con epatite virale. Sono state riportate le concentrazioni sieriche di colesterolo e dei trigliceridi in rilievo. enzimi epatici: aumenti di AST e ALT a più di cinque volte il limite superiore del range di normalità sono stati osservati nei pazienti trattati con 600 mg di ASPEN efavirenz. Analoghi aumenti sono stati osservati nei pazienti trattati con regimi di controllo. In 156 pazienti trattati con 600 mg di ASPEN EFAVIRENZ che erano sieropositivi per l'epatite B e / o C, il 7% ha sviluppato livelli di AST e l'8% ha sviluppato i livelli di ALT superiori a cinque volte il limite superiore del range di normalità. In 91 pazienti sieropositivi per l'epatite B e / o C, trattati con regimi di controllo, 5% AST sviluppati e 4% aumenti di ALT sviluppati a questi livelli. Aumenti di GGT a superiore a cinque volte il limite superiore del range di normalità sono stati osservati nel 4% di tutti i pazienti trattati con 600 mg di ASPEN efavirenz e nel 10% dei pazienti sieropositivi per l'epatite B o C. Nei pazienti trattati con il controllo regimi, l'incidenza dell'aumento GGT a questo livello era 1,5 a 2% a prescindere dalla epatite B o C sierologia. Aumenti isolati della GGT nei pazienti trattati con ASPEN efavirenz può riflettere induzione enzimatica non associata a tossicità epatica (vedere "PRECAUZIONI PER LA"). Lipidi: aumento del colesterolo totale del 10 al 20% sono stati osservati in alcuni volontari non infetti trattati ASPEN efavirenz. Aumento del colesterolo totale non a digiuno e HDL di circa il 20% e il 25%, rispettivamente, sono stati osservati nei pazienti trattati con efavirenz + SDV + 3TC e di circa il 40% e il 35%, nei pazienti trattati con ASPEN EFAVIRENZ + IDV. Gli effetti di ASPEN EFAVIRENZ sui trigliceridi e colesterolo LDL non erano ben caratterizzati. Il significato clinico di questi risultati non è nota (vedere "PRECAUZIONI PER LA"). Precauzioni speciali: Alert. Scoprite medicinali che non devono essere presi con ASPEN efavirenz. ASPEN Efavirenz non deve essere usato come agente singolo per il trattamento dell'HIV, nè aggiunto come unico agente a un regime di fallimento. Nel prescrivere farmaci in concomitanza con ASPEN efavirenz, i medici devono fare riferimento alla circolare del prodotto del produttore corrispondente. Se un farmaco antiretrovirale in regime di associazione è interrotto a causa di una sospetta intolleranza, seria considerazione dovrebbe essere data l'interruzione simultanea di tutti i farmaci antiretrovirali. I farmaci antiretrovirali dovrebbero essere riavviati al tempo stesso sulla risoluzione dei sintomi di intolleranza. monoterapia intermittente e la reintroduzione sequenziale di farmaci antiretrovirali non è consigliabile a causa del maggiore potenziale per la selezione di virus mutante resistente ai farmaci. Eruzione cutanea . Lieve-moderata eruzione è stata riportata con ASPEN uso efavirenz e di solito si risolve con il proseguimento della terapia. antistaminici e / o corticosteroidi appropriate possono migliorare la tollerabilità e accelerarne la risoluzione di eruzioni cutanee. ASPEN efavirenz deve essere interrotto nei pazienti rash gravi associati a pustole, desquamazione, delle mucose o febbre. Se la terapia con ASPEN efavirenz è interrotta, si dovrebbe anche essere somministrato a interrompere la terapia con altri agenti antiretrovirali per evitare lo sviluppo di virus resistente ai farmaci (vedi "effetti collaterali"). Profilassi con opportuni antistaminici prima di iniziare la terapia con ASPEN efavirenz nei bambini può essere considerato. I sintomi del sistema nervoso. sintomi del sistema nervoso sono stati riportati con ASPEN EFAVIRENZ usate ( "effetti collaterali"). In aggiunta, ci sono state segnalazioni di reazioni simil-psicotico, come allucinazioni e comportamento inappropriato (incluse reazioni aggressive), principalmente in pazienti con una storia di malattia mentale o abuso di sostanze. depressione acuta grave (compresa suicidio ideazione / tentativi) è stata anche frequentemente riportati in entrambi i pazienti di controllo trattati con ASPEN trattati con efavirenz e, in particolare nei pazienti con una precedente storia di depressione. I pazienti devono essere avvertiti che se riscontrano questi sintomi devono contattare immediatamente il proprio medico a causa l'interruzione della ASPEN Efavirenz può essere richiesto. Popolazioni speciali. A causa del vasto metabolismo mediato dal citocromo P450 di ASPEN efavirenz e limitata esperienza clinica in pazienti con malattia epatica cronica, si deve usare cautela nel somministrare ASPEN EFAVIRENZ a pazienti con malattie epatiche. Gli enzimi epatici nei pazienti con storia nota o sospetta di epatite B o C e nei pazienti trattati con altri farmaci associati a tossicità epatica monitoraggio degli enzimi epatici è raccomandato. Nei pazienti con persistenti aumenti delle transaminasi sieriche che superi di 5 volte il limite superiore del range di normalità, il beneficio della terapia continuata con ASPEN EFAVIRENZ deve essere pesato contro i rischi sconosciuti significativa tossicità epatica (vedere "effetti collaterali"). Colesterolo. Monitoraggio di colesterolo e trigliceridi dovrebbe essere considerata nei pazienti trattati con ASPEN efavirenz (vedere "effetti collaterali"). Uso pediatrico. ASPEN efavirenz non è stato studiato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età o con peso corporeo inferiore a 13 kg. Pertanto, ASPEN efavirenz non è raccomandato in questo gruppo. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. ASPEN Efavirenz può provocare vertigini, difficoltà di concentrazione e / o sonnolenza. I pazienti devono essere informati che se si verificano questi sintomi devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il ​​suo trattamento: Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi del sistema nervoso e contrazioni muscolari involontarie. Il trattamento del sovradosaggio con ASPEN efavirenz consiste in misura di sostegno generale, compreso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. La somministrazione di carbone attivo può essere usato per aiutare la rimozione del farmaco non assorbito. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con ASPEN efavirenz. Dal momento che ASPEN efavirenz è altamente legato alle proteine, la dialisi è improbabile per rimuovere in modo significativo il farmaco dal sangue. IDENTIFICAZIONE: ASPEN efavirenz 600 mg compresse: compresse rivestite di colore, di forma ovale, biconvesse, di film biancastro. PRESENTAZIONE: ASPEN efavirenz 600 mg compresse sarà disponibile in bianco opaco, polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un bianco, strappare, tamper evident polietilene a bassa densità berretto, (LDPE). O bianco, polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo in polipropilene bianco che ha un batuffolo di induzione di tenuta. La dimensione della confezione è di 30 compresse. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare sotto 30 ° C. Proteggere dalla luce. Conservare in un contenitore ben chiuso. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERO DI REGISTRAZIONE: ASPEN efavirenz 600 mg: 42 / 20.2.8 / 0026 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione: PHARMACARE LIMITED Costruzione 12, Sanità Parco Woodlands Drive, Woodmead Sandton, 2148 DATA DI PUBLCATION di questo inserto: 10 ago 2007 575207/070310 10/2007 BRITEPAK Nuova aggiunta a questo sito: Febbraio 2008 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2008