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Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) spray nasale 0,03% 21 mcg / spruzzo DESCRIZIONE FARMACOLOGIA CLINICA Test clinici INDICAZIONI E USO CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE PRECAUZIONI E 'noto che alcuni ipratropio bromuro è assorbito dopo somministrazione nasale; tuttavia la parte che può essere escreto nel latte materno non è nota. Perché cationi quaternari lipidi insolubili passano nel latte materno, deve essere usata cautela quando Atrovent spray nasale 0,03% viene somministrato a una madre che allatta. uso pediatrico La sicurezza di Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) spray nasale 0,03% alla dose di due spray (42 mcg) per narice due o tre volte al giorno (dose totale 168-252 mcg / die) è stata dimostrata in 77 pazienti pediatrici di età 6-12 anni a placebo controllate dallo, 4 settimane prove e in 55 pazienti pediatrici, 6 studi clinici con controllo attivo mese. L'efficacia di Atrovent spray nasale 0,03% per il trattamento di rinorrea associati con allergica e non allergica rinite perenne in questa fascia di età pediatrica si basa su un'estrapolazione della efficacia dimostrata di Atrovent spray nasale 0,03% negli adulti con queste condizioni e la probabilità che il decorso della malattia, fisiopatologia, e gli effetti del farmaco sono sostanzialmente simile a quella degli adulti. La dose raccomandata per la popolazione pediatrica si basa su all'interno e confronti tra Studio sull'efficacia di Atrovent spray nasale 0,03% negli adulti e nei pazienti pediatrici e sul suo profilo di sicurezza sia in pazienti adulti e pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di Atrovent spray nasale 0,03% nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. REAZIONI AVVERSE Informazioni reazione avversa su Atrovent spray nasale 0,03% nei pazienti con rinite perenne è stato derivato da quattro multicentrici, studi clinici di veicoli controllati che coinvolgono 703 pazienti (356 pazienti su Atrovent e 347 pazienti sul veicolo), e un anno, in aperto, il follow-up di prova. In tre studi, i pazienti hanno ricevuto atrovent spray nasale 0,03% tre volte al giorno, per otto settimane. Nell'altro studio, atrovent spray nasale 0,03% è stato somministrato a pazienti due volte al giorno per quattro settimane. Dei 285 pazienti che sono entrati nella open-label, studio di follow-up, 232 sono stati trattati per 3 mesi, 200 per 6 mesi, e 159 fino a un anno. La maggior parte (& gt; 86%) dei pazienti trattati per un anno sono stati mantenuti su 42 mcg per narice, due o tre volte al giorno, di atrovent spray nasale 0,03%. La tabella 1 mostra gli eventi avversi, e la frequenza con cui questi eventi avversi hanno portato alla sospensione del trattamento, ha riferito per i pazienti che hanno ricevuto Atrovent spray nasale 0,03% alla dose raccomandata di 42 mcg per narice, o di un veicolo a due o tre volte al giorno per quattro o otto settimane. Solo gli eventi avversi riportati con un'incidenza di almeno il 2,0% nel gruppo Atrovent e più alta nel gruppo Atrovent rispetto al gruppo di veicoli sono mostrati. Tabella 1% dei pazienti eventi di segnalazione + Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) Atrovent spray nasale 0,03% è stato ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti. Gli eventi avversi nasali più frequentemente riportati sono stati episodi transitori di secchezza nasale o epistassi. Questi eventi avversi sono stati lievi o moderati di natura, nessuno è stato considerato grave, nessuno ha provocato il ricovero in ospedale e la maggior parte è risolta spontaneamente oa seguito di una riduzione della dose. Trattamento per secchezza nasale ed epistassi era tenuta raramente (2% o meno) e consisteva di applicazione locale di pressione o un (spray esempio vaselina o nasale salina) agente idratante. l'interruzione del paziente per epistassi nasale o secchezza era infrequente sia nella controllata (0,3% o meno) e di un anno, in aperto (2% o meno) le prove. Non c'è stata evidenza di rimbalzo nasale (vale a dire un aumento clinicamente significativo rinorrea, gocciolamento nasale posteriore, starnuti o la gravità congestione nasale rispetto al basale) dopo sospensione della terapia in doppio cieco in questi studi. Gli eventi avversi riportati da meno del 2% dei pazienti trattati con Atrovent spray nasale 0,03% nel corso degli studi clinici controllati o durante il processo aperto di follow-up, che sono potenzialmente correlate agli effetti locali di Atrovent o effetti anticolinergici sistemici includono: secchezza delle fauci / gola, vertigini, irritazione oculare, visione offuscata, congiuntivite, raucedine, tosse, e alterazione del gusto. Ci sono state segnalazioni occasionali di eruzione cutanea in entrambi gli studi clinici controllati e non controllati. Post-Marketing Experience reazioni di tipo allergico come rash cutaneo, angioedema, compreso quello della gola, della lingua, delle labbra e del viso, orticaria generalizzata (inclusa orticaria gigante), laringospasmo, e reazioni anafilattiche sono state segnalate con Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) spray nasale 0,03% e per gli altri prodotti contenenti bromuro ipratropio, con rechallenge positivo in alcuni casi. Ulteriori effetti collaterali individuati dalla letteratura pubblicata e / o di sorveglianza post-marketing sull'uso di prodotti bromuro contenenti ipratropio (singolarmente o in combinazione con salbutamolo), sono: ritenzione urinaria, disturbi prostatici, midriasi, i casi di precipitazione o peggioramento della stretta il glaucoma - angolo, dolore oculare acuta, respiro sibilante, secchezza dell'orofaringe, sinusite, tachicardia, palpitazioni, dolore, edema, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito), occlusione intestinale, stitichezza, disturbi nasali, irritazione della gola, ipersensibilità, disturbi alloggio , aumento della pressione intraoculare, glaucoma, la visione alone, iperemia congiuntivale, edema corneale, aumento della frequenza cardiaca, broncospasmo, edema faringeo, disturbi della motilità gastrointestinale, l'edema della bocca, stomatite, e prurito. Dopo inalazione orale di ipratropio bromuro in pazienti affetti da BPCO / sono stati riportati asma tachicardia sopraventricolare e fibrillazione atriale. SOVRADOSAGGIO Un sovradosaggio acuto con somministrazione intranasale è improbabile dato che ipratropio bromuro non è ben assorbita per via sistemica dopo intranasale o somministrazione orale. In seguito alla somministrazione di una dose orale mg 20 (equivalente a ingerire più di quattro bottiglie di Atrovent spray nasale 0,03%) a 10 volontari maschi, nessun cambiamento della frequenza cardiaca o la pressione sanguigna è stato osservato. A seguito di un 2 mg infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti per gli stessi 10 volontari maschi, le concentrazioni plasmatiche di ipratropio 22-45 ng / mL sono stati osservati (& gt; 100 volte le concentrazioni osservate dopo somministrazione intranasale). Dopo infusione endovenosa questi 10 volontari hanno avuto un aumento medio della frequenza cardiaca di 50 bpm e meno di 20 mmHg cambiamento nella pressione sanguigna sistolica o diastolica al momento livelli ipratropio picco. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata di Atrovent spray nasale 0,03% è di due spray (42 mcg) per narice due o tre volte al giorno (dose totale 168-252 mcg / die) per il sollievo sintomatico di rinorrea associati con allergica e non allergica rinite perenne in adulti e bambini all'età di 6 anni e più. dosaggio ottimale varia con la risposta del singolo paziente. innesco della pompa iniziale richiede sette spruzzi della pompa. Se usato regolarmente come raccomandato, non sono necessarie ulteriori adescamento. Se non viene usato per più di 24 ore, la pompa richiede due spray, o se non viene utilizzato per più di sette giorni, la pompa richiederà sette spray per adescare. Evitare di spruzzare negli occhi. FORNITURA Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) spray nasale 0,03% viene fornito in un (HDPE) bianco polietilene ad alta densità dotato di pompa misurato spray nasale, una clip verde di sicurezza per evitare lo scarico accidentale dello spray, e un tappo di protezione in plastica trasparente. Esso contiene 31,1 g di formulazione del prodotto, 345 spray, ogni fornitura di 21 mcg di ipratropio bromuro per spruzzo (70 mL), o 28 giorni di terapia alla dose massima raccomandata (due spruzzi per narice tre volte al giorno) (NDC 0597-0081 -30). Conservare ben chiuso a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Evitare il congelamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non spruzzare negli occhi. Indirizzo indagini mediche a: http://us. boehringer-ingelheim. com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY. I pazienti devono essere ricordato di leggere e seguire le "Istruzioni del paziente per l'uso", la accompagna. che dovrebbe essere erogato con il prodotto. Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Stati Uniti d'America Concessa in licenza da: Boehringer Ingelheim International GmbH Copyright 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH TUTTI I DIRITTI RISERVATI Revisione: Febbraio 2011 Istruzioni per l'uso del paziente Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) spray nasale 0,03% Leggere le istruzioni complete prima di utilizzare. Al fine di garantire il corretto dosaggio, non tentare di modificare la dimensione dell'apertura di spruzzo. Atrovent spray nasale 0,03% è indicato per il sollievo sintomatico di rinorrea (naso che cola) associato allergica e non allergica rinite perenne negli adulti e nei bambini di età 6 anni e più. Atrovent spray nasale 0,03% non alleviare la congestione nasale, starnuti, o postnasale associati alla rinite allergica perenne o non allergica. Leggere le istruzioni complete con attenzione e utilizzare solo come indicato. Togliere il tappo di protezione in plastica trasparente e il fermaglio di sicurezza verde dalla pompa spray nasale (Figura 1). La clip di sicurezza impedisce lo scarico accidentale dello spray in tasca o nella borsa. La pompa spray nasale deve essere caricata prima di Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) spray nasale 0,03% viene utilizzato per la prima volta. Per adescare la pompa, tenere la bottiglia con il pollice alla base e l'indice e il medio sulla zona spalla bianca. Assicurarsi che i punti la bottiglia in posizione verticale e lontano da occhi. Premere il pollice saldamente e rapidamente contro la bottiglia sette volte (Figura 2). La pompa è ora caricata e può essere utilizzato. La pompa non dovrebbe avere per essere nuovamente a meno che non è stato utilizzato il farmaco per più di 24 ore; repriming la pompa richiede solo due spray. Se non hai usato il tuo spray nasale per più di sette giorni, repriming la pompa richiederà sette spray. Prima di usare Atrovent spray nasale 0,03%, soffiarsi il naso delicatamente per cancellare le narici, se necessario. Chiudere una narice mettendo delicatamente il dito contro il lato del naso, inclinare la testa leggermente in avanti e, mantenendo in posizione verticale la bottiglia, inserire la punta del naso nella narice (Figura 3). Dirigere l'estremità verso la parte posteriore e la parte esterna del naso. Premere con forza e rapidamente verso l'alto con il pollice alla base mentre si tiene la parte di spalla bianca della pompa tra il dito indice e medio. Dopo ogni spruzzo, annusare profondamente ed espirare attraverso la bocca. Dopo aver spruzzato la narice e rimuovere l'unità, inclinare la testa all'indietro per alcuni secondi per lasciare che la diffusione a spruzzo sul dorso del naso. Ripetere i passaggi da 4 a 6 nella stessa narice. Ripetere i passaggi 4 a 7 nella l'altra narice (cioè due spruzzi per narice). Sostituire il tappo di plastica trasparente e fermaglio di sicurezza. Ad un certo tempo prima che il farmaco è completamente esaurito, si deve consultare il medico o il farmacista per determinare se è necessaria una ricarica. Non deve assumere dosi extra o smettere di usare Atrovent & reg; (Ipratropio bromuro) spray nasale 0,03% senza consultare il medico. Se la punta del naso si ostruisce, rimuovere il tappo di plastica trasparente e fermaglio di sicurezza. Tenere la punta del naso sotto esecuzione, l'acqua del rubinetto calda (Figura 4) per circa un minuto. Asciugare la punta del naso, reprime la pompa spray nasale (al punto 2), e sostituire il tappo di plastica e fermaglio di sicurezza. Atrovent spray nasale 0,03% è destinato ad alleviare la rinorrea (naso che cola) con l'uso regolare. E 'quindi importante che si utilizza Atrovent spray nasale 0,03% come prescritto dal medico. Per la maggior parte dei pazienti, un certo miglioramento nel naso che cola è di solito evidente durante il primo full giorno di trattamento con Atrovent spray nasale 0,03%. Alcuni pazienti possono richiedere fino a due settimane di trattamento per ottenere il massimo beneficio. Non spruzzare spray nasale Atrovent 0,03% nei tuoi occhi. In tal caso, sciacquare immediatamente l'occhio con acqua di rubinetto fredda per qualche minuto. Se si spruzza accidentalmente Atrovent spray nasale 0,03% nei tuoi occhi, si può verificare un temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi da congiuntivale e la congestione della cornea, lo sviluppo o peggioramento di glaucoma ad angolo stretto, dilatazione della pupilla, o l'occhio acuto il dolore / disagio, e una maggiore sensibilità alla luce, che può durare un paio d'ore. Dovrebbe dolore oculare acuto o visione offuscata verificano, contattare il medico. Se si verifica eccessiva secchezza nasale o episodi di sanguinamento nasale contattare il medico. Se si dispone di glaucoma o difficoltà a urinare a causa di un ingrossamento della prostata, assicuratevi di informare il proprio medico prima di usare Atrovent spray nasale 0,03%. In caso di gravidanza o se sta allattando al seno il suo bambino, assicuratevi di informare il proprio medico prima di usare Atrovent spray nasale 0,03%. Indirizzo indagini mediche a: http://us. boehringer-ingelheim. com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY. Conservare ben chiuso a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Evitare il congelamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Stati Uniti d'America Concessa in licenza da: Boehringer Ingelheim International GmbH Copyright 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH TUTTI I DIRITTI RISERVATI Revisione: Febbraio 2011
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